Sudafed könnte wegen Verbindungen zu extrem seltenen, aber tödlichen Hirnerkrankungen aus den Regalen genommen oder sogar verschreibungspflichtig gemacht werden.
Wie sich heute herausstellte, „überprüfen“ medizinische Aufsichtsbehörden die verfügbaren Beweise, um festzustellen, ob die Regeln für den Verkauf von Pseudoephedrin geändert werden müssen.
Gesundheitschefs sind erschrocken von Berichten über Patienten, die an zwei seltenen Erkrankungen erkrankt sind. Beide können Schlaganfälle verursachen.
Andere abschwellende Mittel, wie z. B. Produkte von Benylin, Nurofen und Day & Night Nurse, wären ebenfalls betroffen, wenn eine Änderung erforderlich wäre.
Dutzende von Eigenmarken-Mitteln – darunter auch solche von Boots und Lloyds – enthalten ebenfalls die Chemikalie.
Im Bild zwei der Medikamente, die in Apotheken verkauft werden, die die Chemikalie enthalten. Wie sich heute herausstellte, „überprüfen“ medizinische Aufsichtsbehörden die verfügbaren Beweise, um festzustellen, ob die Regeln für den Verkauf von Pseudoephedrin geändert werden müssen
Gesundheitschefs sind erschrocken von Berichten über Patienten, die an zwei seltenen Erkrankungen erkrankt sind. Beide können Schlaganfälle verursachen. Andere abschwellende Mittel, wie z. B. Produkte von Benylin, Nurofen und Day & Night Nurse, wären ebenfalls betroffen, wenn eine Änderung erforderlich wäre
Es wirkt, indem es geschwollene Blutgefäße in den Nebenhöhlen verengt – wodurch die Nase überhaupt erst verstopft wird.
Hinter der Überprüfung steht die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), die die Sicherheit von in Großbritannien verwendeten Arzneimitteln überwacht.
Ein Sprecher sagte gegenüber MailOnline: „Wir werden gegebenenfalls weitere Ratschläge erteilen. Wenn Menschen Bedenken haben, sollten sie mit ihrem Apotheker oder Arzt sprechen.“
Whitehall-Quellen sagten dieser Website, es sei möglich, aber unwahrscheinlich, dass Pseudoephedrin nach der Überprüfung einer Regeländerung unterzogen werde.
Das Pharmaceutical Journal, das zuerst über die Neuigkeiten berichtete, behauptete, es solle entscheiden, „ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln geändert werden müssen“.
Die Chefs der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) haben vor weniger als zwei Wochen eine eigene Überprüfung der Sicherheit des Arzneimittels gestartet.
Es folgten „Bedenken hinsichtlich des Risikos eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS)“.
Die EMA-Chefs werden „entscheiden, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollen“.
Beamte gaben nicht an, wie viele Fälle von PRES oder RCVS im Zusammenhang mit Pseudoephedrin entdeckt worden waren, um die Untersuchung zu rechtfertigen.
EU-Bosse wiesen lediglich auf eine „kleine Anzahl“ hin, die in Überwachungsdatenbanken und medizinischer Literatur erfasst wurden.
Die MHRA sagte, dass Fälle mit diesen Arzneimitteln „sehr selten gemeldet“ wurden.
PRES und RCVS können eine Minderdurchblutung (Ischämie) des Gehirns mit sich bringen und in manchen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
Anzeichen von PRES sind laut NHS oft Kopfschmerzen, Sehstörungen, geistige Veränderungen, Krampfanfälle und Schwellungen im Gehirn.
Ein schwerer „Donnerschlag“-Kopfschmerz ist das charakteristische Zeichen von RCVS und kann das einzige Symptom sein.
Es ist bereits bekannt, dass Pseudoephedrin ein geringes Risiko für das Herz darstellt, einschließlich Schlaganfällen und Herzinfarkten.
Und es gibt bereits Warnhinweise in Produktinformationsbroschüren in Produkten, die das Arzneimittel enthalten.
Gesundheitschefs sind jedoch erschrocken wegen neuer protokollierter Fälle und der Schwere von PRES und RCVS.
Für Pseudoephedrin gibt es bereits Verkaufsbeschränkungen, obwohl es seit Jahrzehnten weit verbreitet ist.
Seit 2008 ist es illegal, Produkte, die mehr als 720 mg Pseudoephedrin enthalten, ohne Rezept zu verkaufen oder zu liefern.
Sie folgte einem Urteil der Kommission für Humanarzneimittel, die behauptete, sie habe die Beschränkung eingeführt, „um das Risiko des Missbrauchs von Pseudoephedrin zu kontrollieren“.
Dutzende von Eigenmarken-Mitteln – darunter solche von Boots, Lloyds und Superdrug – enthalten ebenfalls die Chemikalie
PAGB, die Consumer Healthcare Association, teilte MailOnline mit, dass Pseudoephedrin seit über 40 Jahren erhältlich ist und ein „gut etabliertes Sicherheitsprofil“ hat.
„Die Sicherheit aller Arzneimittel wird während ihrer gesamten Lebensdauer durch routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen sowohl von der Arzneimittel- und Gesundheitsprodukt-Aufsichtsbehörde (MHRA) als auch von den Unternehmen, die das Produkt herstellen, kontinuierlich überwacht.
„Die MHRA hat bestätigt, dass sie mit dem Prozess zur Überprüfung von Arzneimitteln begonnen hat, die Pseudoephedrin enthalten. Dies folgt einer Ankündigung des Ausschusses für Arzneimittelrisikobewertung (PRAC), der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.
„Diese Überprüfung wurde von Frankreich veranlasst und erfolgt nach einer kleinen Anzahl von Fällen, in denen zwei bekannte und reversible Zustände gemeldet wurden, die Blutgefäße im Gehirn betreffen; posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
“Die sehr seltenen Nebenwirkungen, die zu dieser Überprüfung geführt haben, sind bereits Teil des bekannten Produktprofils, und daher gibt es bereits Warnhinweise zu PRES und RCVS in den britischen Produktinformationen, die jedem britischen Arzneimittel, das Pseudoephedrin enthält, beigefügt sind.”
Und die Geschäftsführerin des Verbands, Michelle Riddalls, sagte: „Auf EU-Ebene wurde eine routinemäßige Sicherheitsüberprüfung eingeleitet. Dies steht im Zusammenhang mit einer möglichen, aber sehr seltenen, bekannten Nebenwirkung.
„Warnhinweise zu diesen Bedenken sind bereits in den Produktinformationen im Vereinigten Königreich enthalten. Wie es jedoch richtig ist, wird die MHRA auch eine Bewertung vornehmen, um festzustellen, ob im Vereinigten Königreich Änderungen erforderlich sind.
„Es gibt keine unmittelbaren Änderungen bei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, und alle Vorschläge, die auf das Ergebnis der MHRA-Überprüfung spekulieren, wären unangemessen und verfrüht.
„Sicherheit ist für die rezeptfreie (OTC) Arzneimittelindustrie von größter Bedeutung. Die Hersteller von Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, werden sowohl der MHRA als auch den EU-Aufsichtsbehörden Daten zur Verfügung stellen, um eine vollständige Nutzen- und Risikoanalyse zu ermöglichen. Wir werden diesen Risikoanalyseprozess umfassend unterstützen, indem wir die erforderlichen Daten bereitstellen.
„In der Zwischenzeit bleiben rezeptfreie Produkte, die Pseudoephedrin enthalten, eine wirksame Behandlungsoption für diejenigen, die Produkte verwenden müssen, die ein abschwellendes Mittel enthalten. Relevante Warnhinweise in Bezug auf PRES und RCVS sind bereits in den britischen Produktinformationen enthalten, die jedem Arzneimittel beigefügt sind, das Pseudoephedrin enthält.
„Wenn Menschen Bedenken hinsichtlich der Medikamente haben, die sie einnehmen, können sie mit einem Apotheker sprechen. Apotheker sind Experten im Gesundheitswesen, die Ratschläge und Unterstützung zu selbstbehandelbaren Krankheiten und Gesundheitsprodukten für Verbraucher geben können.’
PRES und RCVS können eine Minderdurchblutung (Ischämie) des Gehirns mit sich bringen und in manchen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen. Anzeichen von PRES sind laut NHS oft Kopfschmerzen, Sehstörungen, geistige Veränderungen, Krampfanfälle und Schwellungen im Gehirn
In den USA legt die US Food and Drug Administration auch Grenzen fest, wie viel Pseudoephedrin Verbraucher in einem einmonatigen Zeitraum kaufen können.
Es ist bekannt, dass Pseudoephedrin auch als „wesentlicher“ Inhaltsstoff bei der Herstellung von Crystal Meth dient.
Ein Sprecher der MHRA sagte heute ebenfalls gegenüber MailOnline: „Wir überwachen die Sicherheit aller Arzneimittel genau, um sicherzustellen, dass der Nutzen alle Risiken überwiegt – die Sicherheit der Öffentlichkeit hat für uns oberste Priorität.“
Sie fügten hinzu: “Wir möchten auch Patienten und Eltern/Betreuer daran erinnern, jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen unserem Gelben-Karte-System zu melden.”
Alle Briten werden aufgefordert, alle Nebenwirkungen von Medikamenten, die ihnen auffallen, dem Yellow Card Scheme zu melden.
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